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              發酵罐生物反應器

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              生物制藥

              2022-6-28
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                    隨著生物技術及生物制藥的不斷發展,當前小分子藥物、基因工程藥物等創新藥層出不窮,生物反應器、不銹鋼發酵罐等制藥設備也被廣泛應用。那么藥企車間里的制藥設備制藥企業的不銹鋼發酵罐是什么材質的呢?是否一定全部要使用316L材質的? 
                    這個問題制藥看是否直接參與制藥生產的反應過程了,雖然政策沒有嚴格要求藥企的所有設備均采用316L類型的不銹鋼材質,但是大多數還是選擇該型號。個人認為,制藥設備是否采用316L材質的不銹鋼主要還是要根據產品的性能及用途來決定。
              316L不銹鋼和304不銹鋼的區別? 
                    生活中我們也會常常遇到這樣的問題,同樣是不銹鋼有的保溫杯采用的是304不銹鋼,有的則采用的是316不銹鋼材質,那么究竟哪一種好呢? 
                    304不銹鋼屬于食品級不銹鋼,由于它在具有較好的耐腐蝕能力的同時延展性能,并且可以焊接,其鋼材的主要成分包含為:鉻含量≥18%、鎳含量≥8%。其密度一般為7.93 g/cm,價格相對低廉,也是工業中常見的一種不銹鋼類型。主要應用于建筑材料、化學工業、食品工業、飲品工業生產等領域。 
                    316L型不銹鋼是的主要成分除了包含鉻、鎳成分外還會添加2~3% 的Mo系列元素來增強它的耐腐蝕能力及抗銹力。316L不銹鋼實質也隸屬于奧氏體不銹鋼鋼種,它是有18-8型不銹鋼系列的衍生品種。由于其抗高溫能力較強,因此高溫高壓滅菌、高溫熔爐等高溫環境中多數會用316L系列作為零配件。對于316L不銹鋼的標號主要分為三種:即藥械設備USA的 AISI 316L標準;日本的sus 316標準和我國的S31603標準。 
                    根據CMA質量管理規范認證要求制藥生產企業的生產設備需盡可能地減少生物污染、直接參與反應或與物料接觸的生產設備需要要耐酸、耐堿、耐腐蝕。在質量管理相關政策要求的第71和第73條都特別第強調生產設備的安裝與改造必須符合規范,并且需要遵循易消毒、易滅菌、防污染、抗腐蝕的的原則。雖說在質量管理體系中,對于不銹鋼發酵罐是什么材質或者使用哪種不銹鋼沒有做硬性要求,但在大多數制藥企業對于直接參與反應或接觸物料的設備采用316L系列不銹鋼材質;非直接接觸的則采用304或306材質。 
                    不銹鋼生物反應器
                    由于藥品及生物制藥生產安全比較重要,所以制藥企業,為確保藥物的生產質量與安全。尤其是生產創新藥、基因工程等藥物的企業,對于高標準、品質的生物反應器需迫切。國產生物反應器廠家也不斷投入成本來生產高標準、高要求的適應市場需求的國產生物反應器。 

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